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优邦公司顺利通过兽药GCP资格认证！

发布时间：

2020-11-12

2020年10月27至28日两日，兽药GCP监督检查组张存帅、王芳和陈小云三位专家、由江苏省农业农村厅和扬州市畜牧兽医站五位领导组成的观察团莅临扬州优邦生物药品有限公司进行兽药临床试验质量管理规范（以下简称“兽药GCP”）监督检查。优邦公司总经理李玉和、GCP项目组负责人范娟携组内成员热情接待评审专家组一行。评审专家组严格依据《兽药管理条例》、《兽药临床试验质量管理规范》等相关法律法规，按照《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》和《兽药临床试验质量管理规范监督检查办法》的相关要求，对优邦公司申请的禽类安全性试验（G01）、禽类有效性试验（G02）两个项目进行了现场检查，最终，优邦公司顺利通过了兽药GCP的监督检查。

兽药GCP监督检查组分别对我公司CNAS实验室、动物房及临床试验场地的环境、设施、设备、人员等进行了现场检查，通过现场考察提问、查阅档案等方式详细了解了GCP机构设置、人员配备、体系运行、试验开展等情况，并对实验人员进行了GCP知识测试和实验操作技能考核。经过专家组讨论，认为优邦公司GCP机构部门设置规范合理、职能清晰明确、设施设备完善、管理体系规范、人员素质良好，能够满足兽药GCP的运行条件，申报的试验项目符合GCP要求。末次会议上，检查组对优邦公司兽药GCP机构的软硬件条件和承担兽药临床试验的能力给予了较高的评价，同时也提出了中肯的整改意见和建议。

兽药GCP资质的获得，标志着优邦公司兽药临床试验机构已具备开展禽用疫苗安全性、效力性的临床试验资格，为优邦公司日后新疫苗研发项目的快速推进奠定了坚实基础。未来，优邦公司将坚定地依据自身专业能力和核心竞争力，严格按照兽药GCP实施。进一步确保新研制产品临床试验结果的准确性、真实性和可靠性，带动行业兽药研发良性发展，为更好地保护人类和动物健康安全贡献力量，为加速创建全球品质与服务更好的疫苗企业不懈奋斗。

报道员：徐萍

2020年11月3日