首页

扬州优邦生物药品有限公司顺利通过猪苗兽药GCP监督检查

发布时间：

2023-08-16

2023年05月29~30日，中国兽医药品监察所监督检查组杨承槐、张广川、蒋颖和田野四位专家莅临扬州优邦生物药品有限公司进行兽药临床试验质量管理规范（以下简称“兽药GCP”）监督检查。优邦公司总经理兼GCP机构负责人李玉和、科技创新总监兼项目负责人范娟、质保总监兼项目负责人王英、GCP办公室主任屠颉与李群、刘俊斌等项目管理人员共同协助江苏省农业农村厅畜牧兽医局汪澄、扬州市畜牧兽医站杨安龙、问吉祥等省市领导接待评审专家组一行。评审专家组严格依据《兽药临床试验质量管理规范》相关法律法规，按照《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》的相关要求，对优邦公司申请的猪类安全性试验（D01）、猪类有效性试验（D02）两个项目进行了现场检查，最终，优邦公司顺利通过了兽药GCP的监督检查。

兽药GCP监督检查组根据制定的监督检查工作方案对我公司兽药GCP管理情况进行了全面的检查，重点检查了实验室和动物房，并远程视频检查了用于猪安全性试验和猪有效性试验项目的江苏美育畜牧科技有限公司养殖场。通过现场查阅临床试验方案、报告，以及有关质量体系文件，并对人员进行了考核，经过专家组讨论，认为优邦公司GCP机构人员和组织机构健全、职能明确、人员结构、素质和培训情况符合要求，动物试验场所的设施、设备符合要求，试验记录等文件符合要求，能够满足兽药GCP运行条件，可对项目进行评定，同时也提出了中肯的整改意见和建议。

通过这次兽药GCP增加猪类产品试验项目的顺利通过，优邦公司兽药临床试验机构同时具备了开展禽用疫苗及猪用疫苗的安全性、效力性临床试验资格，为优邦公司日后新疫苗研发项目的快速推进奠定了坚实基础。未来，优邦公司将坚定的依据自身的专业能力和核心竞争力，严格按照兽药GCP实施。进一步确保新研制产品临床试验结果的准确性、真实性和可靠性，带动行业兽药研发良性发展，为更好地保护人类和动物健康安全贡献力量，为加速创建全球品质与服务更好的疫苗企业不懈奋斗。